湖南省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理

實施辦法》的通知

湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕14號

HNPR—2024—52006

各有關(guān)單位：

為貫徹落實國家市場監(jiān)督管理總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）的要求，進一步加強我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，保障全省公眾用藥安全，省藥品監(jiān)管局組織制定了《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實施辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)。

特此通知。

附件：湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實施辦法

湖南省藥品監(jiān)督管理局  

2024年6月21日 

附件

湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實施辦法

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱為藥品管理法）、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  在湖南省內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺（以下簡稱為第三方平臺）等企業(yè)應(yīng)遵守本辦法。

第二章  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理

第三條  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告，如實填寫藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表（附件1）。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，向省藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，向核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過多個自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）等開展經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)在報告內(nèi)容中逐個列明；入駐多個第三方平臺開展經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺名稱、網(wǎng)店名稱、網(wǎng)店首頁鏈接在報告內(nèi)容中逐個列明。

第五條  開展B2B業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)是藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，開展B2C業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)是藥品零售企業(yè)，且須有對應(yīng)的線下實體門店，無實體門店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不具備藥品零售資質(zhì)的藥品零售連鎖總部不得開展B2C業(yè)務(wù)。

第六條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或者藥品經(jīng)營許可證相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)更新，并告知入駐的第三方平臺。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)店名稱應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)名稱關(guān)鍵詞一致。

第七條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照“七統(tǒng)一”要求開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，藥品零售連鎖總部應(yīng)加強對所屬連鎖門店藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的管理。

第八條  藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店采取委托儲存配送藥品方式開展B2C業(yè)務(wù)，應(yīng)達(dá)到以下條件：

（一）連鎖總部及所屬門店須向其藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)申請開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售委托儲存配送，并經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)。

連鎖總部自設(shè)倉庫或委托同一法人藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的配送中心應(yīng)設(shè)置不少于200平方米獨立的藥品網(wǎng)售復(fù)核發(fā)貨區(qū)域；

連鎖總部委托第三方藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的，第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)在藥品倉庫內(nèi)設(shè)置不少于500平方米獨立的藥品網(wǎng)售復(fù)核發(fā)貨區(qū)域。

（二）藥品零售連鎖門店與連鎖總部及受托儲存配送企業(yè)均應(yīng)建立委托儲存配送管理等相關(guān)制度，其計算機系統(tǒng)應(yīng)進行數(shù)據(jù)對接，同步記錄網(wǎng)售藥品購銷記錄信息。

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售票據(jù)（含電子票據(jù)）由開展銷售的零售連鎖門店開具。

第九條  單體經(jīng)營的藥品零售企業(yè)不得采取委托儲存方式開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，單體藥店和不采取委托儲存方式的藥品零售連鎖門店開展B2C業(yè)務(wù)的（不含網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取方式），應(yīng)設(shè)置滿足網(wǎng)售藥品經(jīng)營規(guī)模的儲存、復(fù)核、發(fā)貨的場地及設(shè)施設(shè)備。

第十條  采取跨省儲存、配送網(wǎng)售藥品且在湖南省內(nèi)開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售的企業(yè)應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)。

第十一條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)真實完整記錄藥品網(wǎng)絡(luò)銷售訂單、物流、第三方平臺銷售渠道等藥品網(wǎng)絡(luò)銷售記錄信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)計算機系統(tǒng)還應(yīng)真實完整記錄處方、處方審核調(diào)配核對記錄、處方藥購買人實名、在線藥學(xué)服務(wù)記錄等相關(guān)信息。

第十二條  開展B2C業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在湖南省內(nèi)配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量應(yīng)符合湖南省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備的相關(guān)要求，并滿足實際經(jīng)營需要。

第十三條  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)銷售處方藥的，在入駐第三方平臺的首頁、自建網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）的首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊的首頁、入駐第三方平臺的商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。

通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

第十四條  通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的資質(zhì)進行審核，與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并定期核實電子處方合法合規(guī)性，確保電子處方真實、可靠。

第十五條  通過網(wǎng)絡(luò)零售處方藥的，應(yīng)當(dāng)實行實名制。企業(yè)應(yīng)登記藥品使用者的姓名和藥品購買者的姓名。處方藥實名購買信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第十六條  通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的，應(yīng)當(dāng)以紙質(zhì)或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容。藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

第十七條  藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》的相關(guān)要求。

第十八條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)督管理部門明令禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。

在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者發(fā)生其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門及有關(guān)部門的規(guī)定開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。

第三章  第三方平臺管理

第十九條  第三方平臺提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方服務(wù)前向省藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請，如實填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表》（附件2），并提交相關(guān)材料（附件3）。

省藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺提交材料進行核對，符合要求的予以備案，在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息（附件4）。

省藥品監(jiān)督管理部門在第三方平臺備案后1個月內(nèi)，組織對其開展現(xiàn)場檢查，不符合要求的取消其備案號。

第三方平臺的公示備案信息如發(fā)生變化，其應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時進行更新。

第三方平臺不再提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)提前20個工作日在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動向省藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案。取消備案的材料應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息及不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明等。已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的取消備案。省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，將依法處理。

第二十條  湖南省內(nèi)企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》，還應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，至少配備兩名具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)配備滿足實際經(jīng)營需要的藥學(xué)技術(shù)人員，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條  第三方平臺承接電子處方的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的資質(zhì)進行審核并簽訂協(xié)議，協(xié)助入駐平臺開展處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對接處方提供單位。

第二十二條  第三方平臺應(yīng)對本平臺上發(fā)布的藥品信息進行實時監(jiān)測，履行審核、監(jiān)測、管控等管理責(zé)任，及時處置違法違規(guī)信息。

第二十三條  第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)及能力進行審核，并建立登記檔案。檔案內(nèi)容包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證；

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品質(zhì)量安全保證能力的有關(guān)材料；

（四）零售連鎖藥店還需提供連鎖總部同意入駐的證明材料。

第二十四條  第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存藥品網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)生的相關(guān)信息，確保有關(guān)信息、數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年，并為入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)提供信息保存相關(guān)技術(shù)支持。相關(guān)信息至少包括：

（一）入駐企業(yè)的檔案；

（二）藥品展示信息；

（三）交易記錄；

（四）提供藥學(xué)服務(wù)的藥師信息及咨詢記錄信息；

（五）藥品配送信息；

（六）投訴舉報及處置信息；

（七）為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售提供服務(wù)的第三方平臺，還應(yīng)當(dāng)保存開具處方的醫(yī)師、處方和患者實名制的相關(guān)信息；

（八）可能影響藥品信息追溯的其他應(yīng)當(dāng)保存的信息。

第二十五條  第三方平臺應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售定期檢查制度，對入駐平臺企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為進行監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)銷售藥品、藥品發(fā)貨地址與企業(yè)證照地址不一致、處方藥銷售不規(guī)范等行為，應(yīng)及時督促相關(guān)企業(yè)整改，逾期不改的應(yīng)采取措施管控。

第二十六條  第三方平臺應(yīng)建立質(zhì)量管理報告制度，構(gòu)建與藥品監(jiān)督管理部門的常態(tài)化質(zhì)量管理信息溝通及協(xié)查管理機制，每年1月上旬向湖南省藥品監(jiān)督管理部門報告上年度入駐平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的湖南省內(nèi)企業(yè)名單；及時向入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)所在地縣市區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門報告違法違規(guī)發(fā)布藥品信息、銷售藥品的有關(guān)情況；按藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作要求，及時提供所需的相關(guān)信息記錄及技術(shù)支持。

第二十七條  在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺應(yīng)落實國家、省藥品監(jiān)督管理部門的管理措施。

第四章   監(jiān)管職責(zé)

第二十八條  省藥品監(jiān)督管理部門組織實施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)湖南省內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的報告與監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進行查處和移送。

第二十九條  縣市區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的報告與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進行查處和移送。

第三十條  各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)、產(chǎn)業(yè)協(xié)會等組織機構(gòu)的作用，推進信用體系建設(shè)，促進社會共治。

第五章   附   則

第三十一條  本辦法有關(guān)術(shù)語簡稱的含義：

（一）B2B：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部通過網(wǎng)絡(luò)向其他具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)或單位銷售藥品。

（二）B2C：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售藥品。

（三）七統(tǒng)一：藥品零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理要求，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

第三十二條  本辦法自2024年8月1日起施行，有效期5年。

附件：1．藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表（略）

2．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表（略）

3．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案材料清單（略）

4．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案信息（略）