嘉賓:省藥品監(jiān)督管理局黨組書記 梁毅恒

時間:9月6日下午15:00

主題:湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策解讀

主持人:各位網(wǎng)友、各位聽眾,大家好!今天,我們非常榮幸的邀請到省藥品監(jiān)督管理局黨組書記梁毅恒同志,就我省出臺關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見與大家在線交流。

梁毅恒:主持人好!各位網(wǎng)友好!非常高興今天能有這么好的機會跟大家一起交流,感謝大家對我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的關心與支持。

主持人:歡迎梁書記作客到今天的節(jié)目當中。首先,為了讓大家對我省出臺關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見有系統(tǒng)的了解,請您簡要介紹出臺的背景和思路。

梁毅恒:好的。2021年8月18日,以省政府名義出臺了《湖南省人民政府辦公廳關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》,這是湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大利好。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),也是湖南20個工業(yè)新興優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈之一。近年來,國內生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入新一輪競爭高峰期,全國多個省市出臺支持政策措施。我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎良好,發(fā)展勢頭強勁。尤其是我局對二類醫(yī)療器械品種技術轉移實施快速審批以來,二類醫(yī)療器械產(chǎn)品批準數(shù)由2018年203個增加至2020年1761個,截至2021年8月31日批準數(shù)達到了1610個,預計2021年注冊數(shù)量比2018年超十倍有余;二、三類醫(yī)療器械注冊品種文號數(shù)由1785個增加至4457個,增速連續(xù)兩年全國領先,批準量由全國第15位躍至首位;全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由421家增加至847家。那么,也就是說三年之前全省每年增加醫(yī)療企業(yè)的數(shù)量也就不到10個,現(xiàn)在每年增加的醫(yī)療企業(yè)數(shù)量是達到了100多家。企業(yè)總產(chǎn)值由2018年的89億元、2019年180億元,增加到2020年450億元左右,這是醫(yī)療企業(yè)這個小板塊。吸引了省外300余家企業(yè)轉移來湘,化妝品產(chǎn)值也從2018年的30億元增長到目前年產(chǎn)值差不多100億元左右。仿制藥質量和療效一致性評價過評品種迅速增加,由2018年的4個增長到2020年的38個,今年預計要超過50個。那么,2020年,全省醫(yī)藥規(guī)模工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1184億元,同比增長10.5%,實現(xiàn)利潤總額114億元,同比增長62.4%,增速均高于全省規(guī)模工業(yè)增速。十四五末,醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)總規(guī)模預計將突破3000個億。

為加快實施“三高四新”戰(zhàn)略,加快推進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,去年年底,省政府成立省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會議,聯(lián)席會議辦公室設省藥品監(jiān)管局。根據(jù)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會議第一次會議精神,在2021年出臺關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見,力爭通過幾年的努力,促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更上一個新的臺階。

主持人:我們知道,一個全省性的政策出臺,尤其像生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),其實涉及到的領域多,牽頭部門也是跟多,所以想請您介紹下《意見》出臺的過程?

梁毅恒:好,謝謝。根據(jù)聯(lián)席會議工作安排,我局在起草過程中,一是實地走訪調研部分生物醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)園區(qū),廣泛聽取業(yè)界訴求和呼聲,二是參閱并對標北京、河北、福建、廣東、上海、山東、云南、青島等15個省市已有政策,三是兩輪征集聯(lián)席會議成員單位意見,十余次面對面溝通。

期間,聯(lián)席會議辦公室組長謝建輝常務副省長、何報翔副省長多次聽取《意見》起草、修改情況匯報。獻春副秘書長先后召開三次協(xié)調會,就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥制度創(chuàng)新、優(yōu)化創(chuàng)新藥械入院流程等方面存在的分歧意見進行協(xié)調。最后經(jīng)省人民政府常務會議審議通過。

主持人:接下來,請您介紹一下《湖南省人民政府辦公廳關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》的主要內容?

梁毅恒:《意見》分六個方面共15條對全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)予以支持,特別是:支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、支持生物醫(yī)藥企業(yè)做大做強、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和園區(qū)建設、支持湖南自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床運用和加強要素保障。

1.支持研發(fā)創(chuàng)新。一是支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設。二是支持藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)創(chuàng)新。三是支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)生產(chǎn)。對在湖南轄區(qū)內注冊登記、具有獨立法人資格的注冊申請人提出注冊申請的藥物、醫(yī)療器械和化妝品,獲得批準文號并在湖南實現(xiàn)生產(chǎn)的,按品種給予生產(chǎn)企業(yè)一次性補助。四是繼續(xù)支持仿制藥一致性評價。

2.支持做大做強。一是支持招大引強。支持生物醫(yī)藥領域總部經(jīng)濟發(fā)展,支持引進重大項目,吸引生物醫(yī)藥企業(yè)抱團轉移。二是支持打造龍頭企業(yè)和龍頭產(chǎn)品。加快培育生物醫(yī)藥制造業(yè)龍頭企業(yè)和"隱形冠軍"、"拳頭產(chǎn)品",支持企業(yè)開展資本運作、跨境投資和兼并重組,提升規(guī)模和綜合競爭力。

3.支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和園區(qū)建設。一是要支持生物醫(yī)藥企業(yè)加強產(chǎn)業(yè)鏈布局。支持生物醫(yī)藥企業(yè)完善產(chǎn)業(yè)鏈條,提升資源配置效率。鼓勵企業(yè)開展原輔料藥綠色制造,提升原料藥--制劑一體化自我配套供給能力建設。支持血漿資源高效開發(fā)利用與采集基地建設。二是支持建設一批生物醫(yī)藥重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

4.支持自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是支持干細胞研究與應用。二是充分發(fā)揮長沙藥品進口口岸功能。支持長沙設立首次進口藥品和生物制品口岸,積極將長沙藥品進口口岸打造成中西部進口藥品集散地。

5.支持臨床運用。主要包括:優(yōu)化創(chuàng)新藥械產(chǎn)品入院流程、加強醫(yī)保體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應用的支撐。

6.加強要素保障。主要包括加強生物醫(yī)藥領域人才培養(yǎng)與支持,加強對生物醫(yī)藥企業(yè)的金融支持。

主要是以上六個方面。

主持人:那《意見》有哪些特點和亮點呢?也想請您介紹一下。

梁毅恒:好的?！兑庖姟肪劢箘?chuàng)新發(fā)展,重點突出了對研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化落地、培育龍頭企業(yè)和龍頭品種、自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和本土市場培育。《意見》既是新發(fā)展階段全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體支持政策,又是對全省原有生物醫(yī)藥政策的整合,突出了部門協(xié)同,實現(xiàn)了與工信、科技、發(fā)改、商務、財政等部門有關政策和專項資金的有效銜接,形成了工作合力。

主持人:剛聽梁書記介紹,咱們這次出臺的政策,對生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化落地、鼓勵企業(yè)做大做強等方面,有許多實實在在的激勵政策和資金支持,聽到這里我相信很多朋友會比較關心,究竟哪些企業(yè)能夠享受到這個政策帶來的紅利呢,所以也想請您介紹下政策的適用范圍?

梁毅恒:好的?！兑庖姟愤m用于在我省范圍內進行登記注冊,具備獨立法人資格,信用狀況良好,從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和服務,在政策正式實施之后新達到相關補助條件的企業(yè)及相關事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構。與我省其他同類政策重復的,按照“從高、不重復”原則執(zhí)行,同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金。

主持人:恩!那我們有很多聽眾朋友和網(wǎng)友得知梁書記今天要來到節(jié)目當中作客之后,給我們打來電話,包括也給我們留言了,我們也把一些問得比較多的問題集中總結了一下,那么要請梁書記來跟大家稍微做一下解答。來看一下聽眾“186三高四新9090”的陳先生問道:梁書記好,我們是外省一家醫(yī)療器械研發(fā)機構,湖南近幾年實施的醫(yī)療器械新政十條等審評審批制度改革,在全國形成了政策洼地、創(chuàng)新高地,在業(yè)界反響是非常大的,我們公司想轉移到湖南來,所以請問梁書記,轉移到湖南進行醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)有怎樣的支持政策呢?

梁毅恒:首先,我們非常歡迎全國各地的公司和有識之士落戶湖南。湖南山好水好政策好,我們省對于醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)支持力度一直都是很大的。

我們一直積極響應省委省政府“放管服”改革號召,深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,以政策創(chuàng)新引領行業(yè)發(fā)展、以優(yōu)質服務營造一流營商環(huán)境,全力打造“時限最短、資料最簡、環(huán)節(jié)最少、成本最低、服務最優(yōu)”的市場準入機制,積極承接企業(yè)轉移來湘發(fā)展。近三年,已從上海、廣東、浙江等省轉移來湘的企業(yè)達到了300多家。

我們對湖南行政區(qū)域內注冊登記、具有獨立法人資格的注冊申請人提出注冊申請的藥品、醫(yī)療器械和化妝品,獲得批準文號并在湖南實現(xiàn)生產(chǎn)的,按品種給予一次性補助。其中,投資額5000萬元以上的創(chuàng)新藥品每個品種給予不超過500萬元補助;對擁有發(fā)明專利的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械,每個品種給予不超過100萬元補助;對國內首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,每個品種給予不超過50萬元補助;對獲得國家批準注冊的化妝品新原料,每個新原料給予不超過100萬元補助。

主持人:謝謝書記的解答。再來看看網(wǎng)友“行走天涯”問道:梁書記好,剛才您在前面也提到了省政府成立省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會議,聯(lián)席會議辦公室設省藥品監(jiān)管局,我想了解一下,為什么產(chǎn)業(yè)發(fā)展的聯(lián)席會議辦公室會設立在監(jiān)管部門?還有,您如何看待監(jiān)管與發(fā)展之間的關系?

梁毅恒:這位網(wǎng)友的提問提得很好,也很敏銳,謝謝您對我們藥品監(jiān)管工作的關注和支持。大家知道,產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開土地、財政支持等政策的硬件支撐,也離不開產(chǎn)業(yè)發(fā)展制度完善、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、審評審批及其許可的創(chuàng)新監(jiān)管政策等軟件支撐。我們藥品監(jiān)管部門對藥品行業(yè)全鏈條監(jiān)管,對產(chǎn)業(yè)行業(yè)的發(fā)展了解得更到位,出臺的政策措施也更精準更高效。出于上述原因的考慮,省政府將產(chǎn)業(yè)發(fā)展的聯(lián)席會議辦公室設在我局。

那么,監(jiān)管與發(fā)展的關系,在我看來,發(fā)展是最好的監(jiān)管。2018年,藥監(jiān)局改革之初,我們提出“保安全、促發(fā)展、提幸?！钡墓ぷ魉悸?很多同志不太理解。監(jiān)管部門去搞發(fā)展是不是已經(jīng)越位了?大家也說,同時也承擔了更多的風險和更大的工作量。盡管工作成倍增加,但我們覺得這幾年的收獲也是非常明顯的。并且,我省的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在這三年有了飛躍的發(fā)展,證明我們的工作方向是對的,也是值得的。并且,我們的安全監(jiān)管也確實是非常地穩(wěn)健,湘藥品牌在全國也得到了更進一步的提升。所以,在我國構建新發(fā)展格局進程中,藥品監(jiān)管必須在多元化目標取向上,做好統(tǒng)籌、均衡把握,要在加強藥品監(jiān)管和推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上把握好統(tǒng)一性規(guī)律,藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展是相互促進、密不可分的有機整體。

首先,政府部門和公職人員促進經(jīng)濟發(fā)展行穩(wěn)致遠,推動社會良好有序健康發(fā)展是應有之責。其次,科學有效的監(jiān)管將促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,我們要有“放管服”的改革思維,該放的積極“放”、該管的要堅決管住管好,在事中事后監(jiān)管上,要進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任,積極鼓勵和引導企業(yè),認清行業(yè)發(fā)展背景、遵循行業(yè)法規(guī)條例,做到守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營,提升企業(yè)內生發(fā)展動能,進而提升整個生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質量和水平,為行業(yè)監(jiān)管部門提供良好的基礎,企業(yè)的良好有序發(fā)展是最好的監(jiān)管。同時,作為行業(yè)監(jiān)管部門,要自覺擔負起促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質量發(fā)展的使命,寓監(jiān)管于服務之中,我們要充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢、專業(yè)自信和專業(yè)擔當,通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務,支持企業(yè)把新科技轉化為新產(chǎn)品,提升市場競爭力。總的說來,既要放得好,又要管得住,既能保障藥品安全,又能切實給企業(yè)提供便利,促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

主持人:好,謝謝書記的回答。那我們再來看一下聽眾130三高四新2925的周女士提問說:“梁書記好,我們是省內從事藥品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè),新藥研發(fā)投入大,風險高,所以想請問梁書記,在藥品研發(fā)方面,具體有哪些支持措施”?

梁毅恒:好的。那么,一是要充分發(fā)揮“湖南省科藥聯(lián)合基金”作用,支持開展生物醫(yī)藥基礎研究與應用基礎研究?！昂鲜】扑幝?lián)合基金”屬于省級自然科學基金項目,鼓勵省內藥械化科研院所、醫(yī)療機構(GCP機構)、藥械化企業(yè)等獨立或者聯(lián)合申報項目,定向引導與整合社會資源投入藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管實用技術和方法研究、檢驗檢測關鍵技術研究、質量標準完善提高和先進適用技術的推廣應用。2020年度,“湖南省科藥聯(lián)合基金”項目申報113項,立項57項,2021年度申報133項,立項90項。目前2022年度科藥聯(lián)合基金項目已經(jīng)開始進行網(wǎng)上申報,歡迎大家登陸省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)查看申報指南并進行申報。這個項目是我們省局和科技廳聯(lián)合進行監(jiān)管的。

二是加大科研投入,引導與整合社會資源投入藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)生產(chǎn),重點支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。支持對重點品種開展臨床研究,對治療腫瘤、罕見病以及尚無有效治療手段的疾病的藥品,在符合安全性評價和評審的基礎上,允許正式開展I期臨床研究前,在中南大學湘雅醫(yī)院等幾所大醫(yī)院中開展5個以內的病例臨床研究。

三是對已建立研發(fā)準備金制度并備案、先行投入自籌資金開展生物醫(yī)藥領域研發(fā)的企業(yè),根據(jù)相關政策給予激勵,對高新技術企業(yè)給予適當傾斜。

主持人:我們再來看一下網(wǎng)友“簡色無端”的提問,他是一名藥學專業(yè)的碩士研究生,十分關注我們這個專業(yè)的相關信息,他想請問梁書記,從去年開始省藥品監(jiān)管局在全省開展非臨床藥學專業(yè)職稱評審,那么目前進展的情況怎么樣?

梁毅恒:隨著我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展,我局高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)工作。2020年,經(jīng)省人社廳、省職改辦批復同意,由省市場監(jiān)管局和省藥品監(jiān)管局共同組建、成立省藥學(非臨床單位)專業(yè)職稱評審委員,開展藥學(非臨床單位)專業(yè)職稱評審工作,也實現(xiàn)了我們幾十年的夢想,打通行業(yè)專業(yè)技術人員成長通道,為整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人才培育提供了基礎。2020年圓滿完成了高級職稱的首次評審。今年,我們在全省全面開展藥學(非臨床單位)專業(yè)高、中、初級職稱評審工作。目前,高級職稱評審筆試工作正在進行,申報考試人數(shù)310人。中初級經(jīng)摸底全省大約有1萬多人參加評審,主要是面向全省的企事業(yè)單位,尤其是湘籍人才。

我們希望以職稱評審為導向,切實發(fā)揮職稱評審的正向激勵作用,打通行業(yè)專業(yè)技術人員成長通道,充分調動全省醫(yī)藥從業(yè)人員加強專業(yè)理論學習、重視專業(yè)科研成果、提高專業(yè)工作能力的積極性,加快我省醫(yī)藥行業(yè)人才隊伍建設,為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提供強有力的人才保障。

主持人:好,謝謝,謝謝梁書記耐心地回答了這么多聽眾和網(wǎng)民朋友的提問,也非常感謝梁書記在百忙之中今天能夠作客到我們的節(jié)目當中,謝謝您。

梁毅恒:謝謝。

主持人:好,各位觀眾朋友以及各位聽眾朋友們,今天我們的節(jié)目到這里就要跟大家說再見了,感謝各位的收聽和收看,我們下期再會。

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